製造販売後調査（PMS）

製造販売後調査のご依頼につきまして

審査・報告は徳洲会共同倫理審査委員会（未来医療研究センター）にて行いますので、
申請書類等につきましては臨床試験センター事務局までお問い合わせください。

徳洲会グループ共同倫理審査委員会

共同倫理審査委員会開催日:原則、毎月第1水曜日
（詳しい開催日は、未来医療研究センターHPまたは臨床試験センター事務局までお問い合わせください。）

※書類は開催日の3週間前までにご提出ください。
共同倫理審査委員会の審査後に契約締結致しますので、書類をご提出いただく時期によっては
契約まで2ヶ月程度お待ちいただく場合がございます。
開催日をご配慮の上、症例数等を医師、薬剤師とご相談ください。

申請書類等につきまして

①使用成績調査（全例調査）・特定使用成績調査、②使用成績調査（全例調査以外）、
③症例登録のみの調査により必要書類および費用が異なります。
詳しくは未来医療研究センターHPをご覧ください。

①使用成績調査（全例調査）・特定使用成績調査

必要書類（ご提出いただく書類）

1. 実施計画書/実施要綱
2. 同意説明文書、同意書、同意撤回書（使用する場合）
3. 調査票
4. 添付文書/製品概要書
5. 契約書
6. 製造販売後調査審査申請書（製販後調査様式1）
7. 経費算出表
8. 共同倫理審査委員会に関する覚書

※1.～5.は依頼者様の書式をご使用ください。
※6.～8.は未来医療研究センターの書式をご使用ください。

徳洲会グループ共同倫理審査委員会　審査費用

初回審査費用:55,000円（税込）

②使用成績調査（全例調査以外）

必要書類（ご提出いただく書類）

1. 実施計画書/実施要綱
2. 同意説明文書、同意書、同意撤回書（使用する場合）
3. 調査票
4. 添付文書/製品概要書
5. 契約書
6. 製造販売後調査審査申請書（製販後調査様式1）
7. 経費算出表

※1.～5.は依頼者様の書式をご使用ください。
※6.～7.は未来医療研究センターの書式をご使用ください。

徳洲会グループ共同倫理審査委員会　審査費用

無料

③症例登録のみ

必要書類（ご提出いただく書類）

1. 実施計画書/実施要綱
2. 同意説明文書、同意書、同意撤回書（使用する場合）
3. 調査票
4. 添付文書/製品概要書
5. 契約書
6. 製造販売後調査報告書（製販後調査様3）
7. 経費算出表（調査票が発生する場合）

※1.～5.は依頼者様の書式をご使用ください。
※6.～7.は未来医療研究センターの書式をご使用ください。

徳洲会グループ共同倫理審査委員会　審査費用

無料