依頼者様へ

治験審査委員会について

当院を含む徳洲会グループでは、共同治験審査委員会を設置し審議しております。
詳しくは（株）未来医療研究センターをご覧ください。

IRB：徳洲会グループ共同治験審査委員会

CRC

治験事務局

手順書

• 徳洲会グループ共同治験審査委員会標準業務手順書 第12版（2022年1月5日施行）（PDF）
• 法人名読み替え表（2021年10月1日）（PDF）
• 千葉西総合病院治験の実施に関する標準業務手順書 第11版（2022年1月5日施行）（PDF）

各種書類ダウンロード

統一書式（企業治験・製造販売後臨床試験用）

• 書式1　履歴書（Word）
• 書式2　治験分担医師・治験協力者 リスト（Word）
• 書式3　治験依頼書（Word）
• 書式4　治験審査依頼書（Word）
• 書式5　治験審査結果通知書（Word）
• 書式6　治験実施計画書等修正報告書（Word）
• 書式7　（欠番）
• 書式8　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（Word）
• 書式9　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（Word）
• 書式10 　治験に関する変更申請書（Word）
• 書式11　治験実施状況報告書（Word）
• 書式12 　重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（Word）
• 書式13 　重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（Word）
• 書式14 　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（Word）
• 書式15　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）（Word）
• 書式16 　安全性情報等に関する報告書（Word）
• 書式17 　治験終了（中止・中断）報告書（Word）
• 書式18 　開発の中止等に関する報告書（Word）
• 書式19 　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（Word）
• 書式20 　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）（Word）
• 詳細記載用書式 書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用（Word）

• 参考書式1　治験に関する指示・決定通知書（Word）
• 参考書式2　直接閲覧実施連絡票（当院では提出不要です）（Word）

治験実施体制

日本医師会治験促進センター　治験実施医療機関情報データベース

直接閲覧

治験薬管理

臨床検査

設備・環境